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滅菌柜驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證

安徽鼎諾儀器科技有限公司
會(huì)員指數(shù): 企業(yè)認(rèn)證:

價(jià)格:電議

所在地:安徽 合肥市

型號(hào):

更新時(shí)間:2024-09-20

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公司地址:安徽省合肥市高新區(qū)習(xí)友路1678號(hào)聯(lián)系電話:15156683480

高飛15156683480(先生)  

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

滅菌柜驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證,滅菌柜熱分布驗(yàn)證,殺菌鍋熱穿透驗(yàn)證,滅菌鍋熱分布驗(yàn)證,滅菌鍋熱穿透驗(yàn)證,凍干機(jī)熱分布驗(yàn)證,凍干機(jī)熱穿透驗(yàn)證、滅菌柜溫度驗(yàn)證、凍干機(jī)溫度驗(yàn)證,烘箱溫度驗(yàn)證、滅菌器溫度驗(yàn)證、滅菌鍋溫度驗(yàn)證、恒溫恒濕箱溫濕度驗(yàn)證

公司簡(jiǎn)介

安徽鼎諾儀器科技有限公司致力于溫度驗(yàn)證儀,無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng),純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀,全自動(dòng)純蒸汽取樣器,溫濕度記錄儀,pcr儀溫度校準(zhǔn)裝置,提取儀校準(zhǔn)裝置產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售。聯(lián)系電話:15156683480
展開(kāi)

產(chǎn)品說(shuō)明

第三方滅菌柜驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證

  一、溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求

  濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求:

  (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8;

  (2)滅菌前,待實(shí)驗(yàn)的容器中有高帶菌量,污染菌應(yīng)具有*強(qiáng)的耐熱性;

  (3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn);

  (4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn),找出容器中升溫*慢點(diǎn)的位置,至少使用10個(gè)容器,每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí),開(kāi)始測(cè)定F0 值,直到開(kāi)始冷卻止;

  (5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程,溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

  二、溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟

  由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā),演化成為目前國(guó)內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下:

  前提: 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測(cè)試合格,現(xiàn)場(chǎng)和公用工程外接條件完備。即通常講(DQ, IQ)已經(jīng)結(jié)束后,位置在OQ運(yùn)行確認(rèn)。

  1熱分布測(cè)試

  目的:找出*冷點(diǎn)位置,檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備儀器校正;(2)熱電偶分布圖;(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn),3次以上;(4)熱電偶插入圖;(5)裝載(模擬生產(chǎn)裝載max,min)熱分布實(shí)驗(yàn),各3次以上。

  2熱穿透測(cè)試

  目的:肯定滅菌過(guò)程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值,特別是*冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備校正;(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載;(3)熱電偶裝載圖;(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實(shí)驗(yàn),每狀態(tài)3次以上。

 3 生物指示劑測(cè)試

  目的: 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來(lái)檢驗(yàn)滅菌可靠性,對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟:(1)方案的設(shè)計(jì)制定;(2)生物指示劑菌株的選擇,測(cè)定D值;(3)標(biāo)定濃度和制定樣品;(4)接種,裝載;(5)低限滅菌(每產(chǎn)品,每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上);(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別;(7)評(píng)價(jià)結(jié)論(數(shù)據(jù),樣品分析)。

  4 偏差與調(diào)整

  重新設(shè)計(jì)后,重復(fù)上面步驟。

  5 填寫(xiě)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書(shū)
滅菌柜驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證

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