GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國(guó)內(nèi)目前測(cè)定EO蕞新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，潤(rùn)揚(yáng)儀器有限公司使用頂空進(jìn)樣–氣相色譜（GC）配置成口罩EO殘留檢測(cè)氣相色譜儀進(jìn)行了環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定，旨在為口罩、防護(hù)服、醫(yī)療品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)監(jiān)管提供全面、高效解決方案。

山東潤(rùn)揚(yáng)儀器有限公司是一家氣相色譜儀、棒狀薄層色譜儀、熱裂解氣相色譜儀、液相色譜儀、四組分測(cè)定儀、離子色譜儀、混凝土分層研磨機(jī)、熱裂解儀、原子吸收分光光度計(jì)、可見(jiàn)分光光度計(jì)、石油分析儀、氣體發(fā)生器、頂空進(jìn)樣器、自動(dòng)進(jìn)樣器、色譜工作站、純水機(jī)、水分測(cè)定儀及其相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的技術(shù)密集型企業(yè)。公司擁有從事色譜行業(yè)幾十年的管理人才，以高起點(diǎn)、高科技、高標(biāo)準(zhǔn)為起點(diǎn)，致力于色譜分析方法的推廣與應(yīng)用，同時(shí)提供各行業(yè)整體實(shí)驗(yàn)室成套儀器設(shè)備購(gòu)置一站式服務(wù)，并為客戶提供全面的化驗(yàn)室分析解決方案。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測(cè)、疾控防疫、食品安全、質(zhì)量監(jiān)督、礦山能源、石油精煉、精細(xì)化工、中西制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、電力電站、飲料白酒等以及各大學(xué)高校和科研院所等。

潤(rùn)揚(yáng)儀器依托國(guó)內(nèi)多位院校科研部門的技術(shù)支持與協(xié)作，專注于色譜儀器及相關(guān)產(chǎn)品的完善與發(fā)展，以不斷的科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)用，為客戶提供高性價(jià)比的色譜相關(guān)產(chǎn)品和完善的售前、售中、售后服務(wù)。

公司團(tuán)隊(duì)以“誠(chéng)信服務(wù)”為經(jīng)營(yíng)理念，秉承“科技創(chuàng)造卓越，誠(chéng)信鑄就未來(lái)”的企業(yè)文化，遵循“以人為本，客戶至上”的服務(wù)宗旨，讓用戶滿意是我們的承諾，讓您擁有快捷、可靠、方便的產(chǎn)品，是我們的不斷追求！

在口罩生產(chǎn)過(guò)程中，主要采用環(huán)氧乙烷熏蒸的方法進(jìn)行消毒處理。環(huán)氧乙烷（簡(jiǎn)稱EO）為廣譜低溫滅菌劑，可以在常溫下殺滅各種微生物，具有穿透力強(qiáng)，滅菌效果好等特點(diǎn)。但是環(huán)氧乙烷具有毒性，因此口罩EO殘留檢測(cè)氣相色譜儀測(cè)定環(huán)氧乙烷的殘留量非常重要。在所有口罩、防護(hù)服及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制產(chǎn)品的同時(shí)，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，檢測(cè)口罩環(huán)氧乙烷滅菌后解析殘留就是其中重要的一環(huán)。
GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國(guó)內(nèi)目前測(cè)定EO蕞新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，潤(rùn)揚(yáng)儀器有限公司使用頂空進(jìn)樣–氣相色譜（GC）進(jìn)行了環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定，旨在為口罩、防護(hù)服、醫(yī)療品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)監(jiān)管提供全面、高效、準(zhǔn)準(zhǔn)的解決方案。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

GB19082-2009 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

一、口罩EO殘留檢測(cè)氣相色譜儀主要儀器設(shè)備

a.氣相色譜儀：GC-2020/GC-2030氣相色譜儀主機(jī)，帶氫火焰離子化檢測(cè)器FID，氫空一體機(jī)發(fā)生器和氮?dú)怃撈浚ê呒儦怏w和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計(jì)追蹤色譜工作站。

b.自動(dòng)頂空進(jìn)樣器：AHS-16半自動(dòng)或HS-42全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

二、檢測(cè)器技術(shù)指標(biāo)：

雙氫火焰離子化檢測(cè)器(FID)： 圓筒型收集結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，石英噴嘴，響應(yīng)高

檢測(cè)限：≤8×10^-12g／s(正十六烷/異辛烷) 基線噪聲：≤2×10^-13A

基線漂移：≤2×10^-12A/30min 線性：≥10⁶

三、口罩EO殘留檢測(cè)氣相色譜儀方法原理

在密閉體系中（頂空瓶），當(dāng)氣—–液兩相達(dá)到平衡之后，頂空進(jìn)樣器抽取頂空瓶中頂空氣體，直接注入到色譜儀的進(jìn)樣口，用毛細(xì)管柱進(jìn)行色譜分離、氫火焰離子化檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)。以保留時(shí)間定性，根據(jù)試樣與標(biāo)準(zhǔn)樣品峰面積比較定量。

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