醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進(jìn)樣器氣相色譜儀環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

北京普瑞分析儀器有限公司是一家以自主創(chuàng)新為動(dòng)力、以科技發(fā)展為核心的高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于為客戶提供全球領(lǐng)先的環(huán)境監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)體系產(chǎn)品、服務(wù)及解決方案，是一家“產(chǎn)、學(xué)、研、用”一體化的科技型企業(yè)。

公司目前的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：環(huán)境監(jiān)測(cè)與治理，工業(yè)過程分析與運(yùn)維，安全監(jiān)測(cè)，水利水務(wù)，實(shí)驗(yàn)室儀器、耗材供應(yīng)及服務(wù)，水生態(tài)綜合治理，土壤修復(fù)，固廢危廢處置等。公司專注于為各行業(yè)用戶提供領(lǐng)先的技術(shù)應(yīng)用服務(wù)和綠色智慧城市解決方案。公司擁有國(guó)際一流的研發(fā)、營(yíng)銷、應(yīng)用服務(wù)和供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)，致力于業(yè)界最前沿的各種分析檢測(cè)技術(shù)研究與應(yīng)用開發(fā)。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于環(huán)保、冶金、石化、化工、能源、食品、農(nóng)業(yè)、交通、水利、建筑、制藥、釀造、航空及科學(xué)研究等眾多行業(yè)，并出口到美、日、英、俄羅斯等二十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

北京普瑞分析儀器有限公司提倡“微創(chuàng)新”，從細(xì)節(jié)做起，以致完美；獨(dú)創(chuàng)的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)遠(yuǎn)程控制和傳輸，通過強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，得到了客戶和市場(chǎng)的認(rèn)可。我們不僅關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)和溝通也是我們戰(zhàn)略計(jì)劃的重要方面。我們有專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您竭盡全力，更專注，更用心的服務(wù)每一個(gè)客戶。
我們相信，我們的專注、專業(yè)、周到的服務(wù)一定會(huì)讓您滿意！

質(zhì)量理念：高標(biāo)準(zhǔn)、精細(xì)化、零缺陷

經(jīng)營(yíng)理念：生產(chǎn)一流產(chǎn)品、提供一流服務(wù)

公司宗旨：為用戶提供最好的產(chǎn)品,最好的服務(wù),最好的技術(shù)支持。

醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進(jìn)樣器氣相色譜儀

環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進(jìn)樣器氣相色譜儀可以滿足檢測(cè)測(cè)要求。

醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進(jìn)樣器氣相色譜儀檢測(cè)適用產(chǎn)品范圍：

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

部分產(chǎn)品列舉如下：

一次性使用無(wú)菌注射器

一次性使用血路產(chǎn)品

一次性使用血漿分離杯

一次性使用去白細(xì)胞濾器

一次性使用血漿袋

一次性使用采血器一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管一次性使用血液容器

一次性使用防護(hù)口罩一次性使用防護(hù)服

軟組織擴(kuò)張器

醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用脫脂棉

植入式給藥裝置

醫(yī)用輸液器

醫(yī)用輸血器

環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—?dú)庀嗌V法：

1.     1. 試驗(yàn)設(shè)備：GC-9280氣相色譜儀

2.     2. 2. 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：

取外部干燥的50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

4. 測(cè)試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取 10ml，制備六個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

圖譜：

參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

儀器配置：

北京普瑞分析儀器有限公司致力于為包裝、食品、醫(yī)藥、日化、印刷、膠粘劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等領(lǐng)域客戶提供行業(yè)咨詢、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)控制解決方案。

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