導(dǎo)讀：近日，從食品藥品監(jiān)管總局獲悉，遼寧省沈陽市的遼寧依生生物制藥有限公司董事長張譯因117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題舉報(bào)該局。食藥總局回應(yīng)稱，檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題。

 8月18日，遼寧依生藥業(yè)董事長張譯實(shí)名舉報(bào)藥監(jiān)總局副局長吳湞，以及藥審中心副主任尹紅章、食品藥品檢定研究所生物制品檢定所所長沈琦，稱其“玩忽職守、濫用職權(quán)，涉嫌瀆職”。食藥總局回應(yīng)稱，檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題。

  食品藥品檢定研究院介紹稱，2013年2月以后，中檢院在對(duì)遼寧依生公司申請(qǐng)的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽性，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問題，其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。

  隨即，食藥總局審核查驗(yàn)中心組織對(duì)遼寧依生公司進(jìn)行了現(xiàn)場突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無菌檢驗(yàn)結(jié)果存在真實(shí)性問題，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測結(jié)果不可信。這表明，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題。企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果一致。

 在此情況下，中檢院專門召開會(huì)，評(píng)估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。一致認(rèn)為，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷，無法有效進(jìn)行無菌保障，產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在，該117批疫苗有安全風(fēng)險(xiǎn)，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)。”為此，中檢院依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果、現(xiàn)場檢查情況和論證意見，對(duì)與3批無菌檢驗(yàn)不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達(dá)了書面通知。

  據(jù)了解，遼寧依生公司已就其產(chǎn)品批簽發(fā)問題向法院提起訴訟。就遼寧依生公司120批疫苗的情況看，不僅僅是產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，而且現(xiàn)場檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重問題。這種情況在任何都是不允許放行的。如果放行這些產(chǎn)品上市，將造成接種者的健康威脅，后果不堪設(shè)想。

關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司

 遼寧依生生物制藥有限公司（原遼寧生物技術(shù)公司）始建于1994年，是一家集科研、生產(chǎn)于一體的現(xiàn)代化生物高新技術(shù)企業(yè)，公司擁有完善的質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等組織結(jié)構(gòu)。

 公司產(chǎn)品有凍干人用狂犬病疫苗（VERO細(xì)胞）及人用乙型腦炎純化疫苗（地鼠腎細(xì)胞）等，在研與引進(jìn)項(xiàng)目有四價(jià)流腦疫苗、噴霧流感疫苗等項(xiàng)目。