2014年7月2日，食藥監(jiān)總局公布了一批第二代基因測序診斷產(chǎn)品，其中華大基因的第二代基因測序診斷產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。
    BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)等四個醫(yī)療器械獲得注冊證。這是食品藥品監(jiān)督管理總局次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。該批產(chǎn)品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。
    公開信息顯示，華大收購美國測序儀制造公司Complete Genomics之后，將其測序儀更名為BGISEQ ，此次獲批的兩個型號的基因測序儀，全部為華大基因所有，華大基因也將正式獲得行政準(zhǔn)入。今年2月，藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委共同聯(lián)合發(fā)出通知，要求基因測序產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。