藥品是特殊的商品,藥品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全。因此,各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一直都非常注重對(duì)藥品生產(chǎn)、流通儲(chǔ)存過(guò)程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作,特別是藥品庫(kù)房的溫濕度情況更成為日常監(jiān)管工作的重點(diǎn)之一。藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)往往影響藥品質(zhì)量,不規(guī)范的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境會(huì)使藥品質(zhì)量產(chǎn)生變質(zhì),影響藥品療效,對(duì)患者的健康造成損害,甚至?xí){到患者的生命。反過(guò)來(lái),藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量的一責(zé)任人,不規(guī)范的藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境也將對(duì)企業(yè)造成傷害??梢姡灰?guī)范的藥品生產(chǎn)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境所能造成的損失是巨大的。
針對(duì)目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀,為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)營(yíng)水平,結(jié)合藥品監(jiān)督部門行政工作和監(jiān)管手段的改革,2013年1月份頒布了新版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》。在新版的GSP規(guī)范中,局特別對(duì)如何保證藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)中藥品的質(zhì)量問(wèn)題,提出了必須對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)實(shí)施溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理的明確要求。目前,大部分藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)行的是手工登記,完全不符合新版GSP對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控的管理要求。因此, 2013年6月份開始執(zhí)行新版GSP后,對(duì)庫(kù)房溫濕度的監(jiān)控手段進(jìn)行整改是一個(gè)勢(shì)在必行的工作內(nèi)容,以符合藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管、許可證換證、GSP換證等的要求。