計量校準方法的認可管理說明

1 目的和范圍

1.1 本文件對校準實驗室認可范圍內(nèi)校準方法的管理做出規(guī)定，對校準方法的認可能力表述、現(xiàn)場評審和獲證后變更等管理方式予以說明。供申請或已獲認可的校準實驗室、評審員和其他相關(guān)機構(gòu)使用。

1.2 本文適用于申請或已獲認可的校準實驗室（含醫(yī)學參考測量實驗室），以及校準實驗室的認可評審。

2 校準方法的認可與變更方式

2.1 認可能力范圍中校準方法通常應(yīng)包含校準方法的名稱、代號（或文件編號），版本號（如發(fā)布年號、修訂標識等類似信息）不需填寫。認可申請書和評審報告中校準方法的格式和內(nèi)容應(yīng)按CNAS-EL-03：2016《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》第4.3條款填寫。

2.2 當校準方法的版本變更時（以下簡稱方法變更），在測量儀器名稱、校準參量、測量范圍、擴展不確定度和限制范圍不變的前提下，實驗室在證實具備新版方法規(guī)定的要求以及按新版方法實施校準的能力后，即可自行批準使用新版的校準方法，不需要向CNAS提交變更申請。

2.3 當方法變更導(dǎo)致認可的能力范圍發(fā)生變化但未擴大時，如刪減校準參量、縮小測量范圍、降低擴展不確定度（擴展不確定度數(shù)值增大）、增加限制范圍、拆分或合并認可項目等，實驗室應(yīng)向CNAS提出變更申請，在認可批準后使用。

2.4 當方法變更導(dǎo)致認可的能力范圍擴大時，如增加校準參量、擴大測量范圍、提高擴展不確定度（擴展不確定度數(shù)值減?。┗蛉∠拗品秶?，實驗室應(yīng)向CNAS提出擴項申請，在認可批準后使用。

3 對校準實驗室的補充要求

3.1 實驗室應(yīng)確保使用的校準方法現(xiàn)行有效（除非該版本不適宜或不可能使用），并且能夠滿足方法的要求。

3.2 實驗室應(yīng)對采用的校準方法建立控制清單，當方法變更時，應(yīng)及時修訂該清單。清單修訂的歷史記錄應(yīng)長期保存。當CNAS或其他相關(guān)方要求提供該清單時，實驗室應(yīng)隨時可以提供。清單中至少包括：

    ——校準方法的名稱、代號（或文件編號），版本號（如發(fā)布年號、修訂標識等類似信息）；

    ——校準方法批準使用的日期（經(jīng)方法證實后自行批準使用的日期）；

    ——清單的修訂記錄（包括變更方法、增加方法、撤銷方法等）：

3.3 根據(jù)本文第2.2-2.4條款要求，實驗室應(yīng)證實是否滿足新方法的要求，還應(yīng)分析方法變更是否影響認可能力，以確定是否需向CNAS提出變更或擴項申請。實驗室應(yīng)保留相關(guān)的記錄。

3.4 實驗室出具的校準證書中應(yīng)注明依據(jù)的校準方法，并完整的給出校準方法名稱、代號（或文件編號），版本號（如發(fā)布年號、修訂標識等類似信息）。

4 評審要求

4.1 現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)查閱實驗室的校準方法控制清單，以及方法變更（監(jiān)督或復(fù)評時）的證實記錄。通?？芍徊殚喗?年或上次評審以來的相關(guān)記錄。

4.2 對于安排現(xiàn)場試驗的項目，《檢測/校準/鑒定實驗室現(xiàn)場試驗/演示試驗記錄表》中填寫的校準方法應(yīng)包含版本號（如發(fā)布年號、修訂標識等類似信息）。

5 違規(guī)情況及處理措施

申請或已獲認可的校準實驗室出現(xiàn)下列情況時，CNAS將根據(jù)問題的嚴重性要求實驗室限期整改或?qū)Σ糠?全部項目暫?；虺蜂N認可資格：

a. 未建立控制清單對所用校準方法進行有效控制的；

b. 未按本文件要求以及程序規(guī)定對變更方法進行證實即投入使用的；

c. 實驗室經(jīng)證實不滿足變更方法的技術(shù)要求但仍投入使用的；

d. 實驗室未有效識別變更方法的技術(shù)差異，導(dǎo)致校準結(jié)果錯誤或不符合要求的；

e. 根據(jù)本文件第2.3和2.4條款要求，未經(jīng)CNAS批準即開展校準活動的。

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