【古朵生物】雜質(zhì)對照品標準品研發(fā)要求

  對照品(標準品)是執(zhí)行藥品質(zhì)量標準的實物對照，是量值傳遞的重要載體，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具、測量藥品質(zhì)量的基準、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。對國家藥品標準而言，它是國家頒發(fā)的一種藥品計量、定性的標準物質(zhì)。藥品標準物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。在藥物研發(fā)當中，對照品(標準品)涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品(標準品)的制備與標定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標準物質(zhì)的使用一般可參照如下原則：

  1、所用對照品(標準品)中檢院已有發(fā)放提供(可參閱中國藥典2010年版二部附錄ⅩⅤ G)，且使用方法相同時，應使用中檢院提供的現(xiàn)行批號對照品(標準品)，并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源的標準物質(zhì);使用方法與說明書使用方法不同時，如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等，應采用適當并經(jīng)驗證的方法重新標定，并提供標定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。

  2. 中檢院尚無對照品(標準品)供應時，可使用如下標準物質(zhì)進行標準制訂和其他前期基礎(chǔ)性研究工作：

  (1)國外藥品管理當局或藥典委員會發(fā)放的對照品(標準品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標準品)，但應提供其包裝標簽的彩色照片及使用說明的復印件，說明批號、有效期、使用方法等信息，能保證其量值溯源性;

  (2)申請人自行標定或委托省所完成對照品(標準品)的標定，申報時提供標準物質(zhì)的研究資料及相關(guān)信息，一般包括如下內(nèi)容：

  ①主成分對照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)及含量方面的研究資料以及通用名、化學名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、各種雜質(zhì)含量(水分、殘留溶劑、無機鹽等)、主成分含量測定數(shù)據(jù)(不同分析技術(shù))、用途、貯藏條件等信息。

  ②雜質(zhì)對照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)(UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及含量(不同分析技術(shù))方面的研究資料以及化學名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。

  ③混合對照品(定位)--各組分制備工藝、結(jié)構(gòu)(UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及純度方面的研究資料以及化學名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量(如必要)、定性具體方法與限度要求。同時，申請人應及時與中檢院接洽對照品(標準品)的標定事宜，以便產(chǎn)品上市后可以及時獲得法定標準物質(zhì)。

  3、質(zhì)量標準中用到的對照品如中檢院在目前情況下尚不能正常提供，建議申請人在申報資料中明確產(chǎn)品上市后，標準物質(zhì)的可獲得性及相應措施。

  4、質(zhì)量標準中涉及到的各已知雜質(zhì)，應在質(zhì)量標準中明確其通用名稱(或化學名稱)、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量等相關(guān)信息，以準確指稱、控制各特定已知雜質(zhì)。

  5、一般情況下，為確保標準物質(zhì)的準確使用和控制，尚需提供對照品(標準品)的質(zhì)量標準，并規(guī)定專屬性控制項目，如非對映異構(gòu)體雜質(zhì)的比旋度等。

  雜質(zhì)對照品標準品上海古朵生物科技有限公司成立于上海浦東新區(qū)。是一家專門從事生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品，勵志研發(fā)和銷售的綜合性生物公司，產(chǎn)品遠銷多個國家和地區(qū)，我們將一如既往地秉承“一切為了滿足客戶的需求”的經(jīng)營宗旨;牢固樹立“以客戶需求為準則、以市場需求為導向，不斷開發(fā)高質(zhì)量的新產(chǎn)品，提供客戶滿意的綜合服務質(zhì)量”的方針。